质量风险管理案例【最新资料，WOR文档，可编辑修改】【案例分析】例1应用质量风险管理的方法确定仪器设备校验周期1风险识别确定风险问题根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期收集信息历史校验记录；当前的校验周期；偏差报告等相关信息；是否对产生影响等。2风险分析选择风险评估工具本案例应用失败模式效果分析、识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和测量性评分表2-1、表2-2、表2-3 。表2-1仪器设备校验失败的发生频率风险等级低中高数字等级-1-2-3该设备通过以往两年以上的历低于两年的历无历史记录或情况了解发生频史记录低校验史记录低校验无记录说明率超 值 率超值率MTBF2仆月MTBF24个月同样设备二台或二台以在相似环境中在相似环境中上同样的设备有几台相似设无相似设备例如10台备MTBF2MTBF24个个月月相似设备在方案在相似环境中在相似环境中在相似环境中环境中是否有设备有多台相似设有几台相似设无相似设备和功能相似的设备例如10备MTBF2备，可以提供预示台 MTBF24L个月性数据个月温度和湿度操作温度和湿度稳温度和湿度不温度和湿度无和存放条件定，在厂商建稳定，但在厂法获知，可能议范围内商建议范围内超出厂商建议范围输电线/电干扰非电动设备使用电池或对设备所在环境电、雷友良好的用电情况复的防护杂。强电磁干扰等灰尘/污垢/化学品设备置于干设备置于柜中设备置于脏乱/冲洗净、枯燥的区或被清洗区的区域，该区域，不会呗冲洗域，少量灰尘，无化学品域频繁清洗或存有化学品振动设备永久性安设备时便捷设备受到强震置在稳定的环的，经常搬动，动影响境中或时有振动有形损坏设备置于格力设备所置区域设备所置区域或防护区域有人流物流通总有人流物流过，对设备有通过，对设备潜在影响有影响设备受输人的使用唯一的、固定涉笔多项设置设备多项设置范围的影响的设备，在设在设计功能的在设计功能的定为设计功能80勺范围内全部范围内运的中间点进行运行行初次使用或已使用设备的使用时设备的使用时设备的使用时一段时间间大于3个间低于3个月间超过10年月，但未超过5年表2-2仪器设备校验失败的严重性风险等级低中高数字等级-1-2-3人员平安设备危险程度与工厂平安该设备不是安全系统的一部分该设备时平安 系统的一部 分，但有多余 的配置该设备是、安 全系统的主要 局部，并且没 有多余的配置环境设备危险程度该设备不是环该设备是环境该设备是环境与操作环境境系统的一部系统的一部系统的主要部分分，担忧多余分，并且没有的配置多余的设置GMQ产品校验失败对产无影响，不符有间接影响或有直接影响且品质量的影响合性能标准/是直接影响的没有后续的检期望值的失败间接局部，不验/确认，不符校验对产品质符合性能标准合性能标准/量没有不利影/期望值的失期望值得失败响败校验对产品校验对产品质质量有不良影量有不利影响响，但在工艺中保证了后续的100勺检验/确认生产校验失败对生不符合性能准不符合性能标不符合性能标产运行的影响/期望值得失准/期望值的准/期望值得败校验对生产失败校验对生失败校验将导的迅速或效率没有不利影响产的迅速或效率有不利影响致发生中断本钱由校验失败代校验失败没有校验失败产生校验失败导致理啊的额外费产生额外费用少量额外费用重大损失，甚用至返工或拒收能源校验失败对能校验失败对能校验失败引起校验失败引起源消耗影响源消耗无影响能源消耗的增能源消耗的大加，或效率降幅度增加或效低率急剧降低表2-3校验失败的可测量性风险等级低中高数字等级-1-2-3自动关键产品特征对关键产品特对关键产品特无关键产品特/参数的自动征/参数100征/参数进行征/参数的在确认或持续在线检定期的在线检线检查/分析查/分析PAT查/分析手动人工参与或审对关键产品特对关键产品特无在线检查/核产品质量的征/参数100征/参数进行分析确认或持续在线检定期的在线检查/分析PAT查/分析3风险评估识别、分析和评价潜在的风险2-1从发生频率、严重和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的项依据前述表表2-3的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。表2-4质量风险评估案例仪器设备是否重要相关系统发生频率严重性可测性险分失模 风 得一败 式建议的校验周期备注原周期建议周期温度YWFI2226个月传感器压力Y反响32312个计器月温度Y包装13112个传感间月器氧传Y反响3336个月感器器XPM传感器Y反响器11118个月表2-5应用三分制得失败模式效果分析的等级标准和失败赋值数字等级发生频率严重性可测量性最大风险分值表 2-1表 2-2表 2-3仪器使用历史、环境使用 范围和年限人员平安，境GMP产品，生产，本钱和能源自动化操作，手动操作；操作人员团确认1低低低12中中中83高高高27分别将低、中、高风险附值以数字1、2、3。每一项标准发生频率、严重性、可测量性就会有一个对应的数字作为风险局部。失败风险得分为各项标准得分的乘数，如发生频率X严重性X可测量性风险得分表2-6质量风险评估案例风险评分与措施4风险降低风险得分风险描述仪器设备校验周期的改变1可忽略的36个月2很低24个月1-6低原周期的2倍如6个月变为12个月8中原周期的倍如3个月变为4个月，12个月变为18个月8-12中/高原周期不变18高原周期的0.5倍如12个月变为6个月20很高大大缩短周期如3个月，考虑改造设备壹降低风险得分5风险接受即风险一起设备校验失败的发生频率、严重性和可测量性都分别评估完成并且达成一致,可接受的标准。使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。表2-7 质量风险评估案例最终的FMEA表仪器设备是否 重 要相关系统发生频率严重性可测性险分失模 风 得一败建议的校验周期备注原周建议式期周期温度传感器YWFI2228仲6个月9个月发生频率仲，严 重性仲,可测量性仲。因 此，延长周 期为原周 期的1.5倍压力计Y反感器32318高12个月6个月发生频率高或未 知，严重 性仲，可测量性高。因 此缩短周 期温度传感器Y包装间131312个月24个月低发生频 率，易测 量，延长周 期至24个 月氧传感器Y反响器333276个月3个月历史记录 糟糕，严重 性高，可测量能 力说明具 有咼风险。因此，大幅 度缩短周 期，考虑改 造可曾亮 系统以降 低风险RPM传感器Y反响器1111可忽略的18个月36个月可忽略的风险6风险沟通和审核 文件和 更新设备校验规程并获得批准。
沟通完成相关人员的讨论及培训 新周期的风险 设备校验过程私用过程中监控任何的偏差，如果出现偏差或增加 设备校验的新条件或要求需重新评估。实例2应用失败模式影响分析模式FMEA寸配料过程进行分析1风险识别配料是固体口服制剂生产过程中的第一个步骤，随着药品质量风险控制的不断提升，配料过程风险也随之愈加重要。在 522配料中已经对配料过程要点进行了详细的描述，在本章节中，我们使用 FMEA工具对在开发区域的手动人工配料进行失败模式分析。以便于更好的掌握配料过程的风险控制点2风险分析选择风险评估工具本案例应用FMEA识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分表2-8、表2-9、表2-10 。表2-8严重程度10分制结果结果的严重性得分无警告的严重危害在没有任何预兆的情况 下的，影响操作人员和机 器平安或违反有关法律 法规的极其严重的失败 模式10有警告的严重危害在有预兆的情况下发生 的，影响操作人员和机器 平安或违反有关法律法 规的机器严重的失败模 式8非常高造成生产线的较大破坏，7可能造成100勺产品报 废，使产品或系统丧失主 要功能的失败模式，顾客 非常不满。高造成生产线的较小破坏，可能需要对产品进行挑 选、有局部需报废。导致 产品或系统降级工作。顾 客不满意中等对生产线造成较小的破 坏，可能有局部长袍需报 废但无需挑选。顾客 感觉不方便6低对生产线造成较小破坏。
可能需对100勺产品进 行反工。顾客感觉有些不 满14非常低对生产线造成较小破坏。
可能需对产品进行挑选，局部产品返工。大局部顾 客可以发现这些缺陷4较小对生产线造成较小的破坏。局部产品需进行反 攻。一半的顾客可以发现 到缺陷3非常小对生产线造成较小的破坏。局部产品需进行返 工。但很少有顾客可以发 现到缺陷2无去影响1表中的“顾客一词，可以使内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户表2-9发生机率10分制失败发生的可能性失败的机率举例得分非常高几乎不可防止失败大等于1/2-101/3-9咼反复发生的失败1/8每日发生81/207中等偶尔发生的1/80每月发生6失败1/40051/20004低相对很少发生1/15000-3的失败非常低相对非常1/150000-2少发生的失败微小的几乎不可小于等于斤发生过一次1能发生的失败1/150000表2-10发现的可能性10分制发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小得分绝对不可能完全没有有效的方法可以检测出失败模式10可能性极小目前的方法几乎不可能检测出失败模式9可能性小目前方法只有极小的可能性可以检测出失败模式8可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以检测出失败模式7可能性低目前方法只有较低的可能性可以检测出失败模式6中等可能性目前方法只有中等的可能性可以检测出失败模式5中等偏上的可能性目前方法只有中等偏上的可能性可以检测出失败模式4可能性大目前的方法可以检测出失败模式的可能性大3非常大的可能性目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大2几乎肯定能目前的方法几乎可以肯定的检测出失败模式，又可靠的检测方法13风险评估识别、分析和评估潜在的风险确定的那个可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性SEV分数。识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几 率OCC分数。识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能 性DET分数。计算FMEA中每一条你优先数RPN ,基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。如表2-11所示，将RPN分值大小顺序，便得到了风险控制中的关键控制点。基于不同 工厂的实际案例和情况，定义于本工厂需要采取行动的RPN值。已本例来看，该案例发生工厂的规定，对RPN1O0勺失败模式进行关注分析，即至少需要对一下两点对一下两 点制相关的改进措施来减少其过程的质量风险。
在物料称重，双人复核重量读数过程中的物料错误失败模式，RPN12O 将末使用的物料退回到物料存间过程中的退回物料失败模式，RPN15O 4 风险降低确定所采取的整改行动，基于整改完成后情况重新评估后计算 RPN如表2-12所示，在采取了相应的改进措施后，再次对其严重程度S、发生几率0的发现的可能性D进行重新评估后，整改后的RPN值降低了。即通过全面的过程失败模式 影响分析后，针对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。实例3应用失败模式风险分析模式FMEA寸包装过程进行分析1 风险识别包装作为生产过程的最后一步，可以分为初级包装盒次级包装。下文以片剂铝塑形式为例，进行失败模式风险分析，找出包装过程中的风险关键点。2风险分析选择风险评估工具本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分参见表 2-8、表2-9、表2-10 。如表2-13所示，在对配料过程进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行了解的严 重称重S,其原因的发生几率0和现有控制手段后的发现的可能性兴 D,将其相乘，得到 了每个关键工艺过程的而风险排序 RPN OX D.关键工可能的可能的严重程可能的发生现在的发现的风险排艺过程失败模失败影度S原因几率0控制手可能性序RPN式响段D6.在重填写信误导制2没有根4在标签216量标签息错误粒操作据SOP粘贴上填写人员要求操前，双信息作人复核标签7.粘贴标签丢物料信6PE袋4在双重124重量标失息和重上附有PE袋之签量丧失过多的间粘贴粉末标签并在配料完成后扎紧物 料的扎 丝8.记录记录错违背2没有根41.操作216生产记误信息GMF数据SOP人员上录和操或忘记据准确要求操岗资格作日志记录要求，作认证并误导其他操作人员2.按照 SOP要 求，由 主管高 频率的 检杳9.将未退回物物料混10没有根5转运操3150使用的料错误淆据SOP作人员物料退要求操复核重回到物 料储存 间作量标签退回物料重量物料数量与物4当配料 时，所21.在每批配料18错误流控制配物料之后检系统中重量错杳剩余记录不符误物料数量2.制粒操作人 员双人 复核物 料重量10.在配料之 后，清 洁配料 操作间没有彻底的按照SOP清洁配料操作间化学成分交叉污染6没有根 据SO P要求 操作4操作人 员上岗 资格认 证124关键工艺过程可能 的失 败模 式整改前RPN改进措施可能 的失 败影 响严重程度S可能的原因发生几率现在 的控 制手 段发生 的可 能性整改后RPN5.物料沉重，双人 复核错误的物料150对在 岗操 作人 员进 行相产品成分错误10没有根据S OP要求操21.操 作人 员上 岗资 格认120重量关物作证读数理和2.持化学续的知识在岗的培人员训，培训以提升其对物料的准确识别能力9.将退回120不同物料10没有21.转12 0未使物料的物混淆根据运操用的错误料以S O作人物料不同P要员双退回的包求操人复到物装区作核重料储别，量标存间颜签色，2 不大小同的